迈威生物眼科生物类似药获受理
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【迈威生物眼科生物类似药获受理】
⑴ 迈威生物（688062.SH）宣布，迈威公司收到国家药监局的生物生物受理《受理通知书》，其9MW0813注射液的眼科药获上市申请正式获受理，适应症包括糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。迈威
⑵ 9MW0813注射液是生物生物受理阿柏西普眼内注射溶液的生物类似药，经过多批次工艺优化后，眼科药获公司开展了一系列包括质量、迈威结构特征、生物生物受理功能学及稳定性在内的眼科药获对比研究，结果显示其生产工艺稳定且质量可控，迈威药学特性与艾力雅高度一致。生物生物受理
⑶ 公司指出，眼科药获因药品研发周期较长且审批流程复杂，迈威此次上市许可申请的生物生物受理最终批准仍存在不确定性。
⑷ 此外，眼科药获公司已与印度制药公司签署了供货和商业化协议，合作方将享有9MW0813在印度的独家进口、生产、注册、上市及销售权利。